(資料圖)

今日，記者從鄭州市市場監(jiān)管局獲悉，2022年以來，鄭州市在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，以隱患排查為主線，以防疫產(chǎn)品為重點(diǎn)，以安全用械為核心，嚴(yán)格加強(qiáng)監(jiān)督檢查，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，全市共檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位12300家（次），執(zhí)行罰沒款239.6萬元，有力保障了公眾用械安全。

據(jù)了解，2022年以來，鄭州市緊盯目標(biāo)抓監(jiān)管，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展了一類備案產(chǎn)品專項(xiàng)治理、疫情防控類、無菌植入類、定制式義齒等多項(xiàng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治。通過整治，責(zé)令限期整改210家，停產(chǎn)整改10家，列入異常經(jīng)營名錄6家，注銷一類生產(chǎn)企業(yè)16家，取消備案產(chǎn)品190個(gè)。

充分利用“千里眼”智慧監(jiān)管平臺(tái)，對(duì)上級(jí)三令五申強(qiáng)調(diào)、社會(huì)普遍關(guān)注的疫情防控類生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)查。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在非法生產(chǎn)、不按規(guī)定檢驗(yàn)、編造生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、包裝標(biāo)簽不符合要求等違法行為。全市監(jiān)管系統(tǒng)共檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位12300家（次），限期整改820家、立案140起，已執(zhí)行罰沒款239.6萬元。其中，查處的某生物公司銷售未經(jīng)注冊(cè)新冠抗原檢測試劑一案，被國家局列為典型案例予以通報(bào)；查處的某商貿(mào)公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營案，擬罰款7959萬元。

同時(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)化服務(wù)促監(jiān)管，激發(fā)企業(yè)內(nèi)生動(dòng)力。市局本級(jí)先后5次組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)參加線上法規(guī)、產(chǎn)品新標(biāo)準(zhǔn)等培訓(xùn)，參訓(xùn)人員達(dá)2000多名；依托鄭州醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)從業(yè)人員組織專業(yè)培訓(xùn)10次，培訓(xùn)人員1200人；編印1000本《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)匯編》免費(fèi)發(fā)給企業(yè)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，有效提升了企業(yè)質(zhì)量管理水平和守法誠信意識(shí)。舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場觀摩會(huì)，全市65家無菌植入類、體外診斷試劑類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參加了觀摩活動(dòng)，通過觀摩活動(dòng)充分發(fā)揮優(yōu)質(zhì)企業(yè)示范帶動(dòng)作用，促進(jìn)交流學(xué)習(xí)，提升質(zhì)量管理水平。2022年12月12日安圖生物研發(fā)的新冠抗原檢測試劑獲得國家局批準(zhǔn)上市，成為我省首個(gè)獲批同類產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)“零”的突破，市市場監(jiān)管局連夜開辟綠色通道，為企業(yè)辦理了生產(chǎn)許可備案，確保產(chǎn)品及時(shí)生產(chǎn)上市。

鄭報(bào)全媒體記者 李愛琴

關(guān)鍵詞：