榮昌生物2022年年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

一、經(jīng)營(yíng)情況討論與分析

報(bào)告期內(nèi)，公司2022年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入7.72億元，較去年同期的14.26億元減少45.87%，主要是由于2021年公司授權(quán)西雅圖基因公司獲得維迪西妥單抗在榮昌生物區(qū)域以外地區(qū)的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，收到西雅圖基因公司支付的2億美元首付款并確認(rèn)收入，本年度公司沒有此部分收入。但2022年兩個(gè)核心產(chǎn)品泰愛（泰它西普）、愛地希（維迪西妥單抗）銷售收入及銷量同比增長(zhǎng)強(qiáng)勁。歸屬于上市公司股東的凈虧損9.99億元，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈虧損11.17億元，扣除非經(jīng)常性損益后凈利潤(rùn)仍為負(fù)數(shù)主要由于公司對(duì)在研項(xiàng)目研發(fā)投入的持續(xù)加大以及對(duì)商業(yè)化產(chǎn)品泰它西普和維迪西妥單抗的推廣力度的加大。

(資料圖)

(一)核心產(chǎn)品泰愛（泰它西普）、愛地希（維迪西妥單抗）銷售顯著放量

隨著兩個(gè)核心產(chǎn)品泰愛（泰它西普）、愛地希（維迪西妥單抗）進(jìn)入醫(yī)保目錄,2022年銷售放量顯著。

截至2022年12月31日止，公司自身免疫商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已組建639人的銷售隊(duì)伍，這些成員在商業(yè)化自身免疫治療藥物方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。作為全球首個(gè)SLE治療創(chuàng)新雙靶生物制劑，泰它西普已于2021年3月獲NMPA批準(zhǔn)上市，并進(jìn)入銷售，同年12月份，該產(chǎn)品被納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄用于治療SLE。2022年，公司自身免疫商業(yè)化團(tuán)隊(duì)涵蓋全國(guó)31個(gè)省級(jí)行政單位的241個(gè)地級(jí)市的1876家醫(yī)院。截至2022年12月31日，自身免疫商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已完成495家醫(yī)院的準(zhǔn)入。

截至2022年12月31日，公司腫瘤科商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已組建520人的銷售隊(duì)伍，這些成員在商業(yè)化腫瘤治療藥物方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)。維迪西妥單抗分別于2021年6月、12月獲上市批準(zhǔn)，用于治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(GC)及治療晚期尿路上皮癌（mUC）。同年12月份，相關(guān)胃癌適應(yīng)癥被納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。2023年1月，相關(guān)尿路上皮癌適應(yīng)癥被納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。2022年，維迪西妥單抗被正式納入2022年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南用于治療HER2表達(dá)晚期轉(zhuǎn)移性胃癌三線治療的II類推薦，以及用于治療晚期尿路上皮癌（mUC）一線治療的Ⅲ級(jí)推薦、二線及三線治療的Ⅱ級(jí)推薦。2022年，公司腫瘤科商業(yè)化團(tuán)隊(duì)涵蓋全國(guó)31個(gè)省級(jí)行政單位的241個(gè)地級(jí)市的1419家醫(yī)院。截至2022年12月31日，腫瘤商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已完成472家醫(yī)院的準(zhǔn)入。

憑借公司團(tuán)隊(duì)的專業(yè)知識(shí)、行業(yè)人脈，及兩個(gè)核心產(chǎn)品被納入醫(yī)保目錄后的可及性的大幅提高，公司主要通過進(jìn)一步面向醫(yī)生的營(yíng)銷戰(zhàn)略推廣產(chǎn)品，進(jìn)一步與相關(guān)治療領(lǐng)域內(nèi)的主要意見領(lǐng)袖及醫(yī)生直接互動(dòng)交流，做好產(chǎn)品的差異化定位及推廣工作。除此，公司將利用現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)，在已獲批適應(yīng)癥的科室繼續(xù)擴(kuò)大推廣的同時(shí)，廣泛開展其他適應(yīng)癥科室的推廣工作。

(二)在研藥品在中國(guó)和海外的臨床試驗(yàn)進(jìn)展加速

公司目前共有七個(gè)分子處于臨床開發(fā)階段。已進(jìn)入商業(yè)化階段的藥物泰它西普(RC18，商品名：泰愛)和維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛地希)正在中國(guó)及美國(guó)進(jìn)行針對(duì)多種適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，并取得了多項(xiàng)積極進(jìn)展。

此外，RC28、RC88、RC98、RC108、RC118等其他分子臨床進(jìn)展順利，將陸續(xù)進(jìn)入關(guān)鍵臨床試驗(yàn)階段。

（三）生物新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)

在規(guī)模化生產(chǎn)方面，公司已建立符合全球GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系，包括21個(gè)2,000升一次性袋式生物反應(yīng)器在內(nèi)的細(xì)胞培養(yǎng)、純化、制劑及罐裝等生產(chǎn)車間及配套設(shè)施。報(bào)告期內(nèi)，公司正在穩(wěn)步推進(jìn)生物新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)。

（四）人才招聘和引進(jìn)

報(bào)告期內(nèi)，公司持續(xù)加大研發(fā)投入并引進(jìn)研發(fā)技術(shù)人才助力公司業(yè)務(wù)發(fā)展、豐富公司產(chǎn)品管線。同時(shí)，隨著經(jīng)營(yíng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，公司持續(xù)引進(jìn)管理、銷售及生產(chǎn)等領(lǐng)域的人才，以滿足業(yè)務(wù)快速發(fā)展的需要。

（五）管理體系建設(shè)完善

報(bào)告期內(nèi)，隨著公司研發(fā)項(xiàng)目的持續(xù)推進(jìn)以及部分產(chǎn)品商業(yè)化工作的開展，公司團(tuán)隊(duì)人員不斷擴(kuò)大。公司已積極開展了組織架構(gòu)的調(diào)整和優(yōu)化，以進(jìn)一步完善公司各項(xiàng)管理制度，加強(qiáng)各項(xiàng)軟硬件設(shè)施建設(shè)，提升公司的綜合經(jīng)營(yíng)能力。公司通過建立有效的運(yùn)行、管理與控制體制，確保公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃的實(shí)施能夠穩(wěn)步有序地進(jìn)行。

（六）完成A股發(fā)行，優(yōu)化公司資本結(jié)構(gòu)

為更聚焦主業(yè)發(fā)展，提升經(jīng)營(yíng)效率，增強(qiáng)公司的技術(shù)研發(fā)投入，更好地服務(wù)于科技創(chuàng)新。2022年3月，公司成功在上交所科創(chuàng)板上市，發(fā)行數(shù)量為5442.63萬(wàn)股，發(fā)行募集資金總額為26.12億元。充足的現(xiàn)金為公司的研發(fā)、生產(chǎn)設(shè)施擴(kuò)展及更多的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)需求提供強(qiáng)大的支持，以及面臨宏觀經(jīng)濟(jì)及行業(yè)環(huán)境變動(dòng)時(shí)提供良好的靈活性。

二、報(bào)告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明

(一)主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品或服務(wù)情況

1、公司主營(yíng)業(yè)務(wù)情況

公司是一家具有全球化視野的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，自成立以來一直專注于抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、抗體融合蛋白、單抗及雙抗等治療性抗體藥物領(lǐng)域。公司致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)與商業(yè)化創(chuàng)新、有特色的同類首創(chuàng)（first-in-cass）與同類最佳（best-in-cass）生物藥，以創(chuàng)造藥物臨床價(jià)值為導(dǎo)向，為自身免疫疾病、腫瘤疾病、眼科疾病等重大疾病領(lǐng)域提供安全、有效、可及的臨床解決方案，以滿足大量尚未被滿足的臨床需求。

截至本報(bào)告期末，公司的研發(fā)管線情況如下：

2、主要產(chǎn)品情況

泰它西普是公司自主研發(fā)的全球首款、同類首創(chuàng)（first-in-cass）的注射用重組B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）雙靶點(diǎn)的新型融合蛋白產(chǎn)品，可同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子與B細(xì)胞表面受體的結(jié)合，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。由于具有新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)、新機(jī)制的特點(diǎn)，泰它西普發(fā)明專利先后獲得中國(guó)、美國(guó)、歐洲等國(guó)家和地區(qū)的授權(quán)，得到了國(guó)家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持，其用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的新藥上市申請(qǐng)經(jīng)優(yōu)先審評(píng)審批程序，并作為具有突出臨床價(jià)值的臨床急需藥品于2021年3月在中國(guó)獲附條件批準(zhǔn)上市。

中國(guó)：2021年3月，泰它西普針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療反應(yīng)不佳的中度至重度SLE獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)有條件上市批準(zhǔn)?；谔┧髌赵谥袊?guó)完成的IIb期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，2019年7月在中國(guó)啟動(dòng)了SLEIII期驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，取得了積極的臨床研究結(jié)果，相關(guān)臨床研究結(jié)果亮相于2022年度美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)年會(huì)（ACR）上，該適應(yīng)癥的完全獲批所需補(bǔ)充申請(qǐng)材料已于2022年年底遞交至CDE。

中國(guó)：2022年4月，泰它西普治療兒童活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(cSLE)的新藥臨床研究申請(qǐng)(IND)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。公司已在中國(guó)開展該項(xiàng)臨床研究。

美國(guó)：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2019年8月批準(zhǔn)泰它西普的II期試驗(yàn)性新藥(IND)申請(qǐng)。公司于2020年1月與FDA舉行了II期臨床結(jié)束會(huì)議，F(xiàn)DA審查了我們候選藥物在中國(guó)試驗(yàn)中獲得的積極數(shù)據(jù)及討論了III期臨床試驗(yàn)中的設(shè)計(jì)。根據(jù)本次會(huì)議，F(xiàn)DA允許我們開展泰它西普用于治療SLE的III期臨床研究。2022年，泰它西普正在全球推進(jìn)該項(xiàng)國(guó)際多中心的III期臨床研究。

中國(guó)：2022年9月，泰它西普治療活動(dòng)性狼瘡腎炎的II期IND獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

中國(guó)：公司已完成一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲及安慰劑對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估泰它西普用于治療IgA腎病患者的療效及安全性，并已獲得積極結(jié)果。2022年9月，泰它西普用于治療IgA腎病的III期臨床試驗(yàn)方案獲得CDE的同意，公司已在中國(guó)開展該項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究。

美國(guó)：FDA于2020年12月批準(zhǔn)就該產(chǎn)品在美國(guó)進(jìn)行針對(duì)IgAN適應(yīng)癥進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃共招募約30名患者，截至2022年12月31日，已招募14名患者。2022年11月，F(xiàn)DA同意泰它西普在美國(guó)開展治療IgAN適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)方案。

中國(guó)：公司已在中國(guó)完成一項(xiàng)治療原發(fā)性干燥綜合征的II期臨床試驗(yàn)，并已獲得積極結(jié)果。2022年8月，泰它西普用于治療pSS的III期臨床方案獲得CDE的同意，公司已在中國(guó)開展該項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究。

美國(guó)：2022年11月，F(xiàn)DA同意泰它西普在美國(guó)開展治療PSS的III期臨床試驗(yàn)方案。

公司正在中國(guó)開展一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲及安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估泰它西普治療NMOSD的療效及安全性。公司于2017年9月啟動(dòng)了III期臨床試驗(yàn)，截至2022年12月31日，已招募149名患者。

公司正在中國(guó)開展一項(xiàng)多中心、雙盲及安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)。截至2021年年底，公司已完成了患者招募工作。2022年年底，公司完成了最后一例受試者的隨訪工作。

中國(guó)：公司在中國(guó)已完成了一項(xiàng)隨機(jī)、開放式的II期臨床試驗(yàn)研究，并已取得積極結(jié)果。2022年11月，獲得CDE納入用于治療全身型重癥肌無力的突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療MG的III期臨床方案已獲得CDE的同意，公司正在中國(guó)開展該項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究。

美國(guó)：2022年10月，公司獲得FDA對(duì)于泰它西普用于治療重癥肌無力的孤兒藥資格認(rèn)定。

（7）其他適應(yīng)癥：除上述適應(yīng)癥外，公司也在評(píng)估泰它西普用于治療其他自身免疫性疾病，包括多發(fā)性硬化癥(MS)等多個(gè)適應(yīng)癥。

維迪西妥單抗是公司研發(fā)的中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點(diǎn)，能精準(zhǔn)識(shí)別和殺傷腫瘤細(xì)胞，在治療胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等腫瘤的臨床試驗(yàn)中均取得了全球領(lǐng)先的臨床數(shù)據(jù)，是我國(guó)首個(gè)獲得美國(guó)FDA、中國(guó)藥監(jiān)局突破性療法雙重認(rèn)定的ADC藥物，其用于治療胃癌、尿路上皮癌的新藥上市申請(qǐng)經(jīng)優(yōu)先審評(píng)審批程序，并作為具有突出臨床價(jià)值的臨床急需藥品分別于2021年6月、2021年12月在中國(guó)獲附條件批準(zhǔn)上市。

2021年8月，國(guó)際知名生物制藥公司西雅圖基因以高達(dá)26億美元的首付款和里程碑付款、從高個(gè)位數(shù)到百分之十五以上的梯度銷售提成獲得了維迪西妥單抗的全球（亞太區(qū)除外）獨(dú)家許可協(xié)議，交易額一度刷新中國(guó)制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)的最高紀(jì)錄。

2021年6月，維迪西妥單抗獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)有條件上市批準(zhǔn)，同年12月，被納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄?；谠谥袊?guó)完成的II期臨床試驗(yàn)，公司于2020年10月在中國(guó)啟動(dòng)III期驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，計(jì)劃共招募351名患者，截至2022年12月31日，已招募130名患者。

2022年4月，維迪西妥單抗聯(lián)合RC98(PD-L1抗體)治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）的臨床研究申請(qǐng)(IND)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)，截至2022年12月31日，已招募1名患者。

2022年12月，維迪西妥單抗聯(lián)合PD-1及化療或聯(lián)合PD-1及赫賽汀治療一線HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的II/III期IND申請(qǐng)已遞交國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心。

中國(guó)：公司在中國(guó)完成了維迪西妥單抗對(duì)HER2過表達(dá)（IHC2+或IHC3+）UC患者的II期臨床試驗(yàn)?；谶@項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)的正面臨床結(jié)果及與NMPA進(jìn)行溝通后，公司啟動(dòng)一項(xiàng)多中心、單臂、開放標(biāo)簽II期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。2020年12月，維迪西妥單抗獲得NMPA授予的就治療UC的突破性療法資格認(rèn)定。2021年9月，獲得NMPA授予的就治療UC的快速審評(píng)通道資格認(rèn)定，并于2021年12月，該適應(yīng)癥獲得上市批準(zhǔn)。

中國(guó)：目前公司正在探索維迪西妥單抗聯(lián)合治療HER2表達(dá)UC的各類臨床應(yīng)用的可能性。

維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）治療圍手術(shù)期肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(MIBC)的II期新藥臨床研究申請(qǐng)(IND)已于2022年獲得NMPA批準(zhǔn)，截至2022年12月31日，已招募9名患者。

公司正在中國(guó)進(jìn)行一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、多中心的III期臨床試驗(yàn)，旨在比較評(píng)價(jià)維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）與吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑用于治療既往未接受過系統(tǒng)性化療的HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的療效，該項(xiàng)試驗(yàn)計(jì)劃招募452名患者，截至2022年12月31日，已招募67名患者。

2022年12月，維迪西妥單抗聯(lián)合吉西他濱灌注治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）的I/II期臨床試驗(yàn)IND獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審批中心默示許可。

美國(guó)：公司已于2022年上半年在美國(guó)開展一項(xiàng)國(guó)際多中心、多臂、開放標(biāo)簽的II期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，以評(píng)估維迪西妥單抗作為治療一線化療失敗后HER2表達(dá)UC患者的療效，目前該項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

NMPA于2021年6月28日授予維迪西妥單抗用于治療既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者突破性治療認(rèn)證，目前在中國(guó)開展的III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，截至2022年12月31日，已招募104名患者。

鑒于已觀察到維迪西妥單抗對(duì)低水平HER2表達(dá)患者的初步療效，公司亦在HER2低表達(dá)（IHC2+及FISH-）BC患者中開展III期臨床試驗(yàn)，截至2022年12月31日，已招募279名患者。

（4）婦科惡性腫瘤：公司于2021年年底在中國(guó)開展一項(xiàng)開放性、多隊(duì)列、多中心的II期籃式設(shè)計(jì)臨床研究，納入HER2表達(dá)的婦科惡性腫瘤患者，其隊(duì)列包括宮頸癌、卵巢上皮癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌、子宮內(nèi)膜癌及其他婦科惡性腫瘤等四個(gè)隊(duì)列，以評(píng)價(jià)維迪西妥單抗用于治療HER2表達(dá)婦科惡性腫瘤患者的有效性。截至2022年12月31日，已招募60名患者。

（5）晚期黑色素瘤：公司于2022年5月在中國(guó)開展一項(xiàng)單臂、開放、單中心的IIa期臨床研究，以評(píng)價(jià)維迪西妥單抗治療經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2表達(dá)晚期黑色素瘤（原發(fā)于葡萄膜黑色素瘤患者除外）的療效。截至2022年12月31日，已招募2名患者。

（6）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）：公司在中國(guó)開展一項(xiàng)Ib期臨床研究，以評(píng)價(jià)維迪西妥單抗治療HER2過表達(dá)（IHC2+或IHC3+）或HER2突變NSCLC的療效。截至2022年12月31日，已招募37名患者。

（7）膽道癌（BTC）：公司在中國(guó)開展一項(xiàng)單臂、開放、多中心的II期臨床研究，以評(píng)價(jià)維迪西妥單抗治療一線化療失敗后HER2過表達(dá)（IHC2+或IHC3+）BTC患者的療效。截至2022年12月31日，已招募28名患者。

3、RC28

RC28是一種VEGF受體、FGF受體與人免疫球蛋白Fc段基因重組的融合蛋白。VEGF和FGF在激活受體后會(huì)導(dǎo)致新生血管生成并影響血管通透性，而RC28能競(jìng)爭(zhēng)性抑制VEGF和FGF與它們的受體結(jié)合，從而阻止VEGF和FGF家族受體的激活、抑制內(nèi)皮細(xì)胞增殖和血管新生，最終達(dá)到治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性等血管新生性眼科疾病的目的。

RC28取得的研發(fā)進(jìn)展如下：

（1）濕性老年黃斑變性（wAMD）：公司已完成一項(xiàng)開放標(biāo)簽單臂Ib期計(jì)量擴(kuò)大試驗(yàn)，以評(píng)估RC28治療wAMD患者的療效和安全性。截至2022年12月31日，已招募37名患者。該適應(yīng)癥的最新研究成果于2022年9月亮相于第38屆世界眼科大會(huì)（WOC2022）.

（2）糖尿病黃斑水腫（DME）：公司正在中國(guó)進(jìn)行一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)。截至2022年12月31日，已完成患者招募，目前處于隨訪及積累臨床數(shù)據(jù)階段。

（3）糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）：公司正在中國(guó)進(jìn)行一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)。截至2022年12月31日，已招募89名患者。

4、RC88

RC88是一種新型間皮素(MSLN)靶向ADC，用于治療MSLN陽(yáng)性實(shí)體瘤。RC88的結(jié)構(gòu)包括MSLN靶向抗體、可裂解連接子以及小分子細(xì)胞毒素

（MMAE）。其作用機(jī)制與維迪西妥單抗類似，可通過靶向結(jié)合MSLN陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞，介導(dǎo)抗體的內(nèi)吞，從而有效地將細(xì)胞毒素定向傳遞給癌細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)較好的腫瘤殺滅效果。目前正進(jìn)行對(duì)多種晚期實(shí)體瘤患者的I期臨床試驗(yàn)，截至2022年12月31日，已完成患者招募，目前正在數(shù)據(jù)清理階段及患者拓展階段。

5、RC98

RC98是一種新型PD-L1單克隆抗體，用于治療實(shí)體瘤。PD-L1是與PD-1結(jié)合的重要配體蛋白。公司已于2019年7月獲得國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)RC98的IND批準(zhǔn)，且已開展對(duì)多種晚期實(shí)體瘤患者（包括但不限于肺癌及尿路上皮癌）的臨床試驗(yàn)。截至2022年12月31日，已完成患者招募，目前正在進(jìn)行患者拓展試驗(yàn)。

6、RC108

RC108是一種c-MET靶向ADC，用于治療c-MET陽(yáng)性實(shí)體瘤。RC108由包括c-MET靶向抗體、連接子以及小分子細(xì)胞毒素組成。其作用機(jī)制與RC48類似，可通過靶向結(jié)合c-MET陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞，介導(dǎo)抗體的內(nèi)吞，從而有效地將細(xì)胞毒素定向傳遞給癌細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)較好的腫瘤殺滅效果。公司正在中國(guó)開展針對(duì)c-Met陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)，截至2022年12月31日，已招募18名患者。

7、RC118

RC118是一種新型的靶向Caudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物，該產(chǎn)品的抗體部分以高親和力結(jié)合至細(xì)胞表面Caudin18.2的胞外結(jié)構(gòu)域，ADC與Caudin18.2受體形成的復(fù)合物被內(nèi)吞進(jìn)細(xì)胞后被轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體，溶酶體中的組織蛋白酶B裂解二肽連接子釋放出MMAE，MMAE與微管結(jié)合，使細(xì)胞周期不可逆地阻滯在G2/M期并最終誘導(dǎo)靶細(xì)胞的凋亡。2021年9月，RC118獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的I期臨床試驗(yàn)許可。

澳洲：公司正在澳洲開展Caudin18.2表達(dá)陽(yáng)性患者的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體瘤I期臨床試驗(yàn)，截至2022年12月31日，已完成三個(gè)劑量組的爬坡。

中國(guó)：公司正在中國(guó)開展Caudin18.2表達(dá)陽(yáng)性患者的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體瘤I期臨床試驗(yàn)，截至2022年12月31日，已招募12名患者。

美國(guó)：2022年12月，RC118獲得了FDA授予的兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，分別針對(duì)治療胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）及胰腺癌患者。

(二)主要經(jīng)營(yíng)模式

1、研發(fā)模式

（1）研發(fā)中心與研發(fā)部門設(shè)置

公司已在山東煙臺(tái)、上海和美國(guó)加利福利亞州建立了3個(gè)研發(fā)中心。其中，煙臺(tái)研發(fā)中心負(fù)責(zé)創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品的臨床前開發(fā)及臨床試驗(yàn)研究，上海和美國(guó)研發(fā)中心負(fù)責(zé)創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品的臨床前研究及發(fā)現(xiàn)。

（2）研發(fā)流程

公司的研發(fā)模式涵蓋臨床前研究、申請(qǐng)臨床試驗(yàn)批件、臨床研究及申請(qǐng)新藥證書等生物藥研發(fā)的全部流程，具體如下：

2、采購(gòu)模式

公司已建立了一套完善的采購(gòu)管理體系，以規(guī)范采購(gòu)行為。具體而言，由各實(shí)際需求部門發(fā)起采購(gòu)需求，逐級(jí)審批后形成經(jīng)批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃（或需求），傳遞到采購(gòu)處相關(guān)部門；通過詢比價(jià)、招投標(biāo)流程選定供應(yīng)商；發(fā)起合同簽署流程，經(jīng)審批后，公司與供應(yīng)商正式簽署合同；供應(yīng)商依據(jù)合同約定向公司提供產(chǎn)品或服務(wù)并需經(jīng)公司驗(yàn)收，公司則依據(jù)合同約定向供應(yīng)商支付貨款或服務(wù)款。

供應(yīng)商主要向公司提供包括原輔料、耗材、試劑、設(shè)備、辦公勞保用品等產(chǎn)品或服務(wù)，公司針對(duì)上述不同類型的供應(yīng)商建立了科學(xué)的詢比價(jià)、招投標(biāo)、供應(yīng)商管理、評(píng)估和準(zhǔn)入等制度，以確保所采購(gòu)物資或服務(wù)的質(zhì)量滿足研發(fā)、生產(chǎn)及日常經(jīng)營(yíng)等相關(guān)要求。其中對(duì)于涉及研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)體系的供應(yīng)商，分別由研發(fā)QA部、研發(fā)QC部以及質(zhì)量部按照研發(fā)和商業(yè)化質(zhì)量管理的相關(guān)要求進(jìn)行管理和評(píng)估。對(duì)于符合要求的供應(yīng)商，公司建立合格供應(yīng)商清單，并根據(jù)不同采購(gòu)內(nèi)容對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分級(jí)管理。

3、生產(chǎn)模式

公司針對(duì)處于不同研發(fā)階段產(chǎn)品的生產(chǎn)需求，建立了早期臨床階段生產(chǎn)體系以及注冊(cè)性臨床和商業(yè)化生產(chǎn)體系。其中，公司負(fù)責(zé)早期臨床生產(chǎn)的一級(jí)部門為臨床生產(chǎn)部，負(fù)責(zé)注冊(cè)性臨床和商業(yè)化生產(chǎn)的一級(jí)部門為生產(chǎn)部。

公司生產(chǎn)部門制定了詳盡的工藝、設(shè)備操作、潔凈區(qū)清潔消毒、潔凈區(qū)人員更衣程序等一系列SOP用于指導(dǎo)生產(chǎn)，并通過培訓(xùn)考核提升員工的質(zhì)量意識(shí)，保證生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照文件規(guī)定執(zhí)行，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。此外，公司建立了多級(jí)文件復(fù)核機(jī)制，對(duì)生產(chǎn)過程中的操作、記錄以及數(shù)據(jù)的復(fù)核過程進(jìn)行規(guī)范，具體包括：①車間負(fù)責(zé)人對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核；②質(zhì)量保證（QA）部門對(duì)工藝過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)巡檢，對(duì)工藝控制點(diǎn)和中間產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督和取樣；③中間產(chǎn)品以及成品都須經(jīng)過質(zhì)量控制（QC）部門的檢驗(yàn)、質(zhì)量保證（QA）部門的審核后，最終由質(zhì)量授權(quán)人放行。

公司綜合考慮臨床試驗(yàn)和未來商業(yè)化銷售的需求、各項(xiàng)目的生產(chǎn)周期和檢驗(yàn)周期、產(chǎn)品和物料的庫(kù)存情況等因素制定下一年的年度生產(chǎn)計(jì)劃，同時(shí)在生產(chǎn)過程中保持合理的產(chǎn)品庫(kù)存。年度生產(chǎn)計(jì)劃制定后發(fā)放給各相關(guān)部門，各部門按照年度生產(chǎn)計(jì)劃合理安排該部門的相關(guān)工作，并在年度生產(chǎn)計(jì)劃基礎(chǔ)上進(jìn)一步制定季度詳細(xì)生產(chǎn)計(jì)劃用于指導(dǎo)各車間開展生產(chǎn)。

4、銷售模式

（1）部門設(shè)置

公司構(gòu)建了完整的銷售體系，包括自免事業(yè)部和腫瘤事業(yè)部，分別負(fù)責(zé)自身免疫疾病和抗腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品銷售的相關(guān)工作。自免事業(yè)部和腫瘤事業(yè)部按職能進(jìn)一步劃分為醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)、中央市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)和區(qū)域市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)，其中醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)、中央市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)按照細(xì)分疾病領(lǐng)域進(jìn)行分別覆蓋，區(qū)域市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)按照各銷售區(qū)域進(jìn)行分別覆蓋，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)自免領(lǐng)域以及腫瘤領(lǐng)域核心醫(yī)院終端的深度覆蓋。

（2）銷售策略與具體方式

公司的銷售團(tuán)隊(duì)將搭建基于不同細(xì)分市場(chǎng)的學(xué)術(shù)交流平臺(tái)，通過學(xué)術(shù)會(huì)議、醫(yī)生答疑、多渠道營(yíng)銷、研究者發(fā)起研究（IIR）以及真實(shí)世界研究（RWS）等形式開展學(xué)術(shù)推廣，幫助樹立正確的用藥意識(shí)與建立良好的公司品牌。為配合公司的商業(yè)化戰(zhàn)略，公司采用自建團(tuán)隊(duì)進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣、通過一級(jí)經(jīng)銷商觸達(dá)終端的銷售模式，采用“醫(yī)學(xué)、市場(chǎng)、銷售”三者協(xié)同的營(yíng)銷策略，旨在利用醫(yī)學(xué)驅(qū)動(dòng)的市場(chǎng)推廣方式幫助醫(yī)生增強(qiáng)認(rèn)知、推動(dòng)產(chǎn)品銷售增長(zhǎng)。同時(shí)，公司積極尋求通過國(guó)家談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，提高藥品的患者可及性；公司積極尋求海外合作伙伴，推動(dòng)公司產(chǎn)品管線在全球的臨床研究及商業(yè)化。

(三)所處行業(yè)情況

1.行業(yè)的發(fā)展階段、基本特點(diǎn)、主要技術(shù)門檻

（一）所處行業(yè)情況

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），公司所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)中的“生物藥品制造（C2761）”。根據(jù)國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》（2016年版），公司屬于“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”中的“4.1.2生物技術(shù)藥物”產(chǎn)業(yè)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》（國(guó)家統(tǒng)計(jì)局令第23號(hào)），公司屬于“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”中的“4.1.1生物藥品制品制造”產(chǎn)業(yè)。根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)及推薦暫行規(guī)定》（上證發(fā)[2020]21號(hào)），公司從事生物醫(yī)藥行業(yè)中的生物制品業(yè)務(wù)。

行業(yè)發(fā)展階段及基本特點(diǎn)如下：

（1）生物技術(shù)的不斷突破

生物技術(shù)不斷突破帶動(dòng)抗體藥物產(chǎn)業(yè)的新增長(zhǎng)。如融合蛋白、ADC、單克隆抗體及雙特異性抗體等具有靶向性、特異性的特點(diǎn)，能夠有針對(duì)性地結(jié)合指定抗原，在治療過去無有效治療方法的多種疾病方面均有良好的臨床效果。同時(shí)，隨著科技進(jìn)步帶來的藥物發(fā)現(xiàn)能力提升，有望發(fā)現(xiàn)越來越多的藥物新靶點(diǎn)并應(yīng)用于臨床治療中，滿足不斷增長(zhǎng)的各類臨床需求，帶動(dòng)抗體藥物產(chǎn)業(yè)的新增長(zhǎng)。

（2）臨床需求的持續(xù)增加

隨著不健康生活方式、污染、社會(huì)老齡化等因素的推動(dòng)，中國(guó)及全球腫瘤及慢性病病人群體不斷擴(kuò)大。盡管新治療手段取得進(jìn)展，但仍有較大未滿足臨床需求。

（3）支付能力不斷提升

創(chuàng)新生物藥被納入醫(yī)保目錄擴(kuò)大相關(guān)藥物的患者范圍。隨著更多創(chuàng)新生物藥被列入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄及患者援助項(xiàng)目的推出，預(yù)期創(chuàng)新生物藥的可承受能力將會(huì)增加。

（4）鼓勵(lì)性政策的出臺(tái)

生物創(chuàng)新藥通過新靶點(diǎn)或新作用機(jī)制可以更有效地治療疾病，滿足不斷增長(zhǎng)的臨床需求。由于國(guó)家政策的扶持、對(duì)健康與新藥創(chuàng)新研發(fā)投入的增加、經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速發(fā)展等影響因素，大力發(fā)展創(chuàng)新藥將成為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。

（二）主要技術(shù)門檻

1、研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理技術(shù)壁壘

相比小分子藥，生物藥的分子量更大、分子結(jié)構(gòu)更復(fù)雜。分子量方面，小分子藥的分子量一般在900道爾頓以下，而生物藥的分子量往往是小分子藥的數(shù)百倍，例如單克隆抗體的分子量約為15萬(wàn)道爾頓。分子結(jié)構(gòu)方面，小分子藥的分子結(jié)構(gòu)較為單一，而生物藥往往具備復(fù)雜的多級(jí)結(jié)構(gòu)。

分子量和分子結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性也使得生物藥相比小分子藥的研發(fā)難度更大、生產(chǎn)過程更繁瑣、質(zhì)量管理要求更高，具備較高的技術(shù)壁壘。一方面，企業(yè)可以通過申請(qǐng)專利、作為商業(yè)秘密等方式對(duì)上述研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)技術(shù)成果進(jìn)行保護(hù)；另一方面，上述技術(shù)難點(diǎn)也使得生物藥行業(yè)本身的進(jìn)入壁壘較高，因此較早進(jìn)入生物藥行業(yè)并已建立起自身技術(shù)體系的企業(yè)相比后來者將具備較高的技術(shù)壁壘。

2、專業(yè)人才壁壘

生物藥屬于知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)，生物藥研發(fā)和商業(yè)化各階段均涉及多學(xué)科、多技術(shù)的交叉與融合，需要多種專業(yè)背景的技術(shù)人員通力協(xié)作。例如，早期研發(fā)與工藝開發(fā)階段人員需要具備生物化學(xué)、分子生物學(xué)、晶體物理學(xué)、基因工程、蛋白工程、細(xì)胞工程、免疫學(xué)等專業(yè)背景，臨床開發(fā)及申報(bào)注冊(cè)階段人員需要具備臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、護(hù)理學(xué)等專業(yè)背景。

因此，對(duì)于較早進(jìn)入生物藥行業(yè)并已建立穩(wěn)定人才隊(duì)伍的企業(yè)，相比后來者將具備較高的人才壁壘。

3、資金投入壁壘

創(chuàng)新生物藥從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)是一個(gè)漫長(zhǎng)的過程，需經(jīng)歷包括早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、I至III期臨床試驗(yàn)等研發(fā)階段。通常而言，創(chuàng)新生物藥從早期藥物發(fā)現(xiàn)到完成臨床試驗(yàn)往往需要10年至15年，且需要數(shù)千萬(wàn)美元到上億美元的巨額研發(fā)投入。對(duì)于已成功上市的生物藥，建設(shè)商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)設(shè)施也需花費(fèi)2億至7億美元的建造成本。

因此，創(chuàng)新生物藥的研發(fā)和商業(yè)化是一項(xiàng)漫長(zhǎng)且資金投入巨大的過程，對(duì)于較早進(jìn)入生物藥行業(yè)并已推動(dòng)部分產(chǎn)品進(jìn)入后期臨床或商業(yè)化階段的企業(yè)，相比后來者將具備較高的資金投入壁壘。

2.公司所處的行業(yè)地位分析及其變化情況

公司秉承與堅(jiān)持自主創(chuàng)新與差異化的競(jìng)爭(zhēng)策略，在自身免疫疾病、腫瘤及眼科疾病等多個(gè)藥物市場(chǎng)布局，相關(guān)產(chǎn)品均為創(chuàng)新設(shè)計(jì)、具備較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力與差異化優(yōu)勢(shì)。在生物創(chuàng)新藥行業(yè)高速發(fā)展的背景下，基于公司長(zhǎng)期堅(jiān)持創(chuàng)新型生物藥開發(fā)的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略，加上公司成熟的產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的有力支撐，預(yù)計(jì)公司將陸續(xù)有在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為上市產(chǎn)品，推動(dòng)科研成果產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，公司已上市及擬上市的產(chǎn)品將有效提高患者對(duì)相關(guān)領(lǐng)域藥物的可及性，解決患者未滿足的巨大臨床需求。在可比公司中，公司的估值水平處于行業(yè)前列，體現(xiàn)了市場(chǎng)對(duì)公司的高度認(rèn)可。

3.報(bào)告期內(nèi)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)（300832）、新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢(shì)

新技術(shù)方面，隨著基因工程、抗體工程、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、抗體修飾、偶聯(lián)技術(shù)和連接子-毒素組合平臺(tái)等領(lǐng)域研究的不斷深入，以融合蛋白、ADC和雙特異性抗體等為代表的創(chuàng)新生物藥技術(shù)平臺(tái)快速發(fā)展，并通過國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品的臨床研究及商業(yè)化案例完成了概念驗(yàn)證。相比傳統(tǒng)的單克隆抗體藥物，前述創(chuàng)新技術(shù)潛在具備更好的靶向性和靶點(diǎn)親和力，已成為未來生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)技術(shù)方向，并已在腫瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等重大疾病領(lǐng)域顯示出良好的療效和安全性，提升了患者的生存獲益，促進(jìn)生物藥行業(yè)高速發(fā)展。

新靶點(diǎn)方面，隨著生物學(xué)基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，人們對(duì)于自身免疫性疾病、腫瘤等疾病的生物學(xué)機(jī)制、相關(guān)分子通路及藥物作用靶點(diǎn)的成藥性產(chǎn)生了更為清晰的認(rèn)識(shí)，針對(duì)相關(guān)新靶點(diǎn)的藥物也不斷進(jìn)入臨床或進(jìn)入商業(yè)化階段。國(guó)內(nèi)除PD-1、PD-L1、FGFR、HER2等當(dāng)前研發(fā)熱度較高的靶點(diǎn)以外，越來越多針對(duì)創(chuàng)新靶點(diǎn)的候選藥物也不斷獲批臨床或成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

新工藝方面，隨著一次性生產(chǎn)設(shè)備及連續(xù)生產(chǎn)等生產(chǎn)工藝的不斷進(jìn)步，生物制藥公司得以借助新工藝提高研發(fā)和生產(chǎn)效率，減少交叉污染，優(yōu)化生產(chǎn)成本。相比于傳統(tǒng)不銹鋼設(shè)備，一次性生產(chǎn)技術(shù)，大大降低了前期固定資產(chǎn)的投入，顯著縮短工藝開發(fā)和工藝放大的時(shí)間，同時(shí)縮短了建廠的周期，從而在提高生產(chǎn)效率的同時(shí)降低了綜合生產(chǎn)成本。此外，傳統(tǒng)生物藥批次生產(chǎn)流程需要經(jīng)歷一系列間隔的生產(chǎn)步驟，從而造成生產(chǎn)效率的降低，并增加操作失誤的概率。目前行業(yè)前沿的連續(xù)生產(chǎn)工藝將間斷步驟改為連續(xù)流程，縮短產(chǎn)品生產(chǎn)周期、同時(shí)減少批次間物料浪費(fèi)和潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。此外，連續(xù)生產(chǎn)工藝也通過提高生產(chǎn)效率以及減少批次間人工操作帶來的成本，進(jìn)而優(yōu)化整體生產(chǎn)成本。連續(xù)生產(chǎn)工藝的其他優(yōu)勢(shì)還包括實(shí)時(shí)的質(zhì)量監(jiān)控、設(shè)備的小型化以及易于調(diào)節(jié)的生產(chǎn)規(guī)模等。

(四)核心技術(shù)與研發(fā)進(jìn)展

1.核心技術(shù)及其先進(jìn)性以及報(bào)告期內(nèi)的變化情況

公司在從事創(chuàng)新、有特色的生物藥產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化過程中建立與完善了三大具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)平臺(tái)，包括抗體和融合蛋白平臺(tái)、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）平臺(tái)和雙功能抗體平臺(tái)。依托前述核心技術(shù)平臺(tái)，公司對(duì)創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品具備較強(qiáng)的前期發(fā)現(xiàn)和分子篩選能力，以開發(fā)具有新結(jié)構(gòu)、新機(jī)制的新分子。

（1）抗體和融合蛋白平臺(tái)

公司的抗體和融合蛋白平臺(tái)主要用于新型單克隆抗體和融合蛋白藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)等，涉及包括生物信息學(xué)輔助蛋白質(zhì)設(shè)計(jì)、蛋白質(zhì)工程等專業(yè)知識(shí)。依托抗體和融合蛋白平臺(tái)，公司抗體和融合蛋白平臺(tái)可用于開展抗體/融合蛋白藥物篩選，以及蛋白質(zhì)工程的研究。公司已建立了包括雜交瘤單克隆抗體平臺(tái)、人源抗體文庫(kù)噬菌體展示平臺(tái)、美洲駝納米抗體噬菌體展示平臺(tái)等原創(chuàng)性技術(shù)，用于篩選具有成藥性潛力的單克隆抗體。利用雜交瘤技術(shù)，制備高親和力的鼠源抗體，篩選有較好藥效的抗體進(jìn)一步進(jìn)行人源化改造；另外也可以通過人源抗體文庫(kù)噬菌體展示平臺(tái)等技術(shù)篩選構(gòu)建全人源抗體；美洲駝納米抗體噬菌體展示平臺(tái)則可用于篩選具備高親和力的抗體。此外，公司在生物信息學(xué)輔助蛋白設(shè)計(jì)（包括Fc融合蛋白的改造），以及蛋白質(zhì)工程方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，基于生物信息學(xué)對(duì)抗體及融合蛋白結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化，從而提升其對(duì)于目標(biāo)結(jié)合域的親和力及生物活性，提升融合蛋白的生物活性，獲得具有功能性作用的生物大分子。

（2）抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）平臺(tái)

公司的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）平臺(tái)主要用于ADC藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)等，是國(guó)內(nèi)少數(shù)擁有全面集成抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）平臺(tái)的生物制藥公司之一。

（3）雙功能抗體平臺(tái)

公司的雙功能抗體平臺(tái)主要用于雙功能抗體藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)?；陔p功能抗體平臺(tái)，公司已開發(fā)的候選藥物用于腫瘤治療，在臨床前研究中均已顯示出有明顯的生物活性，未來將針對(duì)腫瘤治療領(lǐng)域開展臨床試驗(yàn)進(jìn)一步評(píng)估其療效和安全性，并積極向前推進(jìn)候選藥物的研究。

2.報(bào)告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果

2.歐洲專利局授權(quán)EP專利在其生效國(guó)生效的多件國(guó)家專利按一件統(tǒng)計(jì)

3.研發(fā)投入情況表

研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因

報(bào)告期內(nèi)，公司新藥研發(fā)管線增加、多個(gè)創(chuàng)新藥物處于關(guān)鍵試驗(yàn)研究階段導(dǎo)致臨床試驗(yàn)費(fèi)、測(cè)試費(fèi)等費(fèi)用增加；研發(fā)人員增加、員工工資水平上漲導(dǎo)致人員費(fèi)用增加。

4.在研項(xiàng)目情況

情況說明

1、由于項(xiàng)目研發(fā)周期長(zhǎng)，不確定多，此處僅列式重點(diǎn)項(xiàng)目截止報(bào)告期末的投入情況。

2、‘預(yù)計(jì)總投資規(guī)?！赡軙?huì)根據(jù)項(xiàng)目的實(shí)際進(jìn)度進(jìn)行調(diào)整。

5.研發(fā)人員情況

6.其他說明

三、報(bào)告期內(nèi)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

(一)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

1.具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力與差異化優(yōu)勢(shì)的豐富創(chuàng)新型產(chǎn)品管線

公司擁有全球首款、同類首創(chuàng)（first-in-cass）的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)新型重組TACI-Fc融合蛋白產(chǎn)品泰它西普，對(duì)于B細(xì)胞介導(dǎo)自身免疫疾病具有令人矚目的療效；擁有中國(guó)首款自主研發(fā)的ADC創(chuàng)新藥、目前唯一一款獲美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定的中國(guó)ADC產(chǎn)品維迪西妥單抗，針對(duì)具有大量未被滿足醫(yī)療需求的常見癌癥；擁有潛在的同類首創(chuàng)（first-in-cass）、VEGF/FGF雙靶點(diǎn)創(chuàng)新融合蛋白（RC28），針對(duì)具有巨大市場(chǎng)潛力的眼科疾病。此外，公司還擁有一系列處于臨床階段及臨床前研發(fā)階段的在研產(chǎn)品。

2.行業(yè)突出的自主創(chuàng)新核心技術(shù)平臺(tái)與具有雄厚實(shí)力的專業(yè)研發(fā)人才

經(jīng)過十余年的技術(shù)與行業(yè)經(jīng)驗(yàn)積累，公司搭建了具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗體和融合蛋白平臺(tái)、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）平臺(tái)以及雙功能抗體平臺(tái)等三大核心技術(shù)平臺(tái)，并擁有一支高度專業(yè)化、具備豐富經(jīng)驗(yàn)的臨床開發(fā)隊(duì)伍，成為開展多種創(chuàng)新生物藥研發(fā)的重要推動(dòng)力。同時(shí)，公司構(gòu)建了全面一體化、端到端的創(chuàng)新生物藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化體系，涵蓋了包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前藥理學(xué)、工藝及質(zhì)量開發(fā)、臨床開發(fā)以及符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)?；a(chǎn)等所有關(guān)鍵的藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)。

3.符合全球GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系與專業(yè)化的質(zhì)量管理體系

公司根據(jù)創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品不同開發(fā)階段對(duì)于質(zhì)量管理要求的不同，分別針對(duì)臨床前研究、非注冊(cè)性臨床研究和注冊(cè)性臨床研究，建立了專業(yè)化的研發(fā)質(zhì)量管理體系和商業(yè)化質(zhì)量管理體系，涵蓋了臨床研究與商業(yè)化生產(chǎn)階段的關(guān)鍵生產(chǎn)和質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，保證臨床研發(fā)及商業(yè)化階段的產(chǎn)品生產(chǎn)符合全球GMP的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。在制度建設(shè)方面，公司根據(jù)全球GMP法規(guī)或其他藥品質(zhì)量規(guī)范性文件的相關(guān)要求，圍繞原料、物料、藥品及環(huán)境等制定了體系化的制度文件與SOP文件；在人員搭建方面，公司擁有一支來自生物、化學(xué)及藥學(xué)等專業(yè)背景的高素質(zhì)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)并定期進(jìn)行相關(guān)法規(guī)的內(nèi)外部培訓(xùn)。

4.已上市產(chǎn)品兼顧國(guó)內(nèi)及全球的商業(yè)化布局與發(fā)展，并具備廣闊的市場(chǎng)空間

泰它西普在2021年3月附條件批準(zhǔn)上市后商業(yè)化進(jìn)展順利，中國(guó)B細(xì)胞介導(dǎo)自身免疫疾病市場(chǎng)巨大，全球自身免疫領(lǐng)域市場(chǎng)廣闊，產(chǎn)品海外市場(chǎng)增長(zhǎng)空間巨大，泰它西普將有望成為主要競(jìng)爭(zhēng)者。

維迪西妥單抗2021年6月附條件批準(zhǔn)上市后商業(yè)化進(jìn)展順利，在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模將高速增長(zhǎng)，2021年8月實(shí)現(xiàn)海外License-out后，全球潛在商業(yè)化價(jià)值將十分巨大。

5.富有前瞻性及全球化視野的專家型管理團(tuán)隊(duì)

公司擁有一支富有前瞻性及全球化視野的專家型管理團(tuán)隊(duì)，多數(shù)成員擁有逾20年的跨國(guó)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷，在創(chuàng)新藥物研發(fā)、臨床開發(fā)及商業(yè)化方面積累了大量成功經(jīng)驗(yàn)。公司管理團(tuán)隊(duì)由多名生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域的全球知名科學(xué)家與資深行業(yè)專家組成，負(fù)責(zé)與領(lǐng)導(dǎo)藥物的研究開發(fā)、注冊(cè)與管理工作，相關(guān)專家多具有國(guó)際化視野與海外藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。公司管理團(tuán)隊(duì)為公司制定了富有遠(yuǎn)見的全球化戰(zhàn)略并貫徹執(zhí)行，為公司強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力、商業(yè)化能力及管理能力持續(xù)賦能。在公司專家型管理團(tuán)隊(duì)的有力領(lǐng)導(dǎo)下，公司持續(xù)開發(fā)出新的具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的候選藥物，并推動(dòng)候選藥物的全球化布局。

(二)報(bào)告期內(nèi)發(fā)生的導(dǎo)致公司核心競(jìng)爭(zhēng)力受到嚴(yán)重影響的事件、影響分析及應(yīng)對(duì)措施

四、風(fēng)險(xiǎn)因素

(一)尚未盈利的風(fēng)險(xiǎn)

由于藥品審評(píng)審批環(huán)節(jié)多、周期長(zhǎng)、不確定性大，公司在研產(chǎn)品的上市進(jìn)程可能受到較大程度的延遲或無法按計(jì)劃獲得上市批準(zhǔn)。公司在研產(chǎn)品獲得附條件批準(zhǔn)上市后，后續(xù)可能無法獲得完全批準(zhǔn)，可能在市場(chǎng)拓展、學(xué)術(shù)推廣、醫(yī)保覆蓋范圍等方面的進(jìn)展不達(dá)預(yù)期，或銷售團(tuán)隊(duì)未能緊跟政策動(dòng)向、把握市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)都將影響公司未來的商業(yè)化能力，公司營(yíng)業(yè)收入可能無法如期增長(zhǎng)，公司虧損可能進(jìn)一步增加。

公司的泰它西普和維迪西妥單抗已于2021年正式開始銷售。隨著納入最新一輪醫(yī)保目錄，其在更多適應(yīng)癥上的注冊(cè)臨床試驗(yàn)陸續(xù)完成，其他在研產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)度加快等，多適應(yīng)癥以及多產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段將進(jìn)一步改善公司財(cái)務(wù)狀況，為公司盡快實(shí)現(xiàn)扭虧為盈創(chuàng)造條件。

(二)業(yè)績(jī)大幅下滑或虧損的風(fēng)險(xiǎn)

公司2022年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入7.72億元，較去年同期的14.26億元減少

45.87%，銷售收入及銷量同比增長(zhǎng)強(qiáng)勁。歸屬于上市公司股東的凈虧損9.99億元，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈虧損11.17億元，扣除非經(jīng)常性損益后凈利潤(rùn)仍為負(fù)數(shù)主要由于公司對(duì)在研項(xiàng)目研發(fā)投入的持續(xù)加大以及對(duì)商業(yè)化產(chǎn)品泰它西普和維迪西妥單抗的推廣力度的加大。報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)費(fèi)用為9.82億元，與上年同期相比增長(zhǎng)38.13%。研發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)主要由于公司在報(bào)告期內(nèi)不斷豐富和拓展在研產(chǎn)品管線，快速推進(jìn)現(xiàn)有臨床項(xiàng)目的開展所致。報(bào)告期內(nèi)，公司銷售費(fèi)用為4.41億元，與上年同期相比增長(zhǎng)67.59%。隨著泰它西普和維迪西妥單抗的準(zhǔn)入醫(yī)院數(shù)量及覆蓋藥房數(shù)量大幅度增加，公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)一線銷售人員擴(kuò)充以及商業(yè)化推廣力度加大導(dǎo)致銷售費(fèi)用相應(yīng)增長(zhǎng)。

公司致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化。公司積極布局覆蓋多項(xiàng)疾病治療領(lǐng)域的在研產(chǎn)品管線，未來仍將維持相應(yīng)規(guī)模的研發(fā)投入用于在研產(chǎn)品進(jìn)行臨床前研究、全球范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)以及新藥上市前準(zhǔn)備等藥物開發(fā)工作。且公司新藥上市申請(qǐng)等注冊(cè)工作、上市后的市場(chǎng)推廣等方面亦將帶來高額費(fèi)用，均可能導(dǎo)致短期內(nèi)公司虧損進(jìn)一步擴(kuò)大，從而對(duì)公司日常經(jīng)營(yíng)、財(cái)務(wù)狀況等方面造成不利影響。報(bào)告期內(nèi)，公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)、核心競(jìng)爭(zhēng)力未發(fā)生重大不利變化。

(三)核心競(jìng)爭(zhēng)力風(fēng)險(xiǎn)

公司核心產(chǎn)品在各適應(yīng)癥領(lǐng)域的市場(chǎng)規(guī)模雖存在良好的增長(zhǎng)預(yù)期，不存在明顯的市場(chǎng)容量受限情況，但部分細(xì)分領(lǐng)域已有同類競(jìng)品上市且部分已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。如果公司相關(guān)藥物及候選藥物納入醫(yī)保目錄后銷售情況不及預(yù)期或未來未能順利被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，或未來產(chǎn)品的定價(jià)策略存在偏差或成本控制不理想，則會(huì)對(duì)公司未來收益帶來一定影響。

(四)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

公司在開展研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)業(yè)務(wù)時(shí)需向供應(yīng)商采購(gòu)包括試劑、耗材及設(shè)備等。公司為保證自身產(chǎn)品質(zhì)量而存在采購(gòu)國(guó)外知名生產(chǎn)商品牌產(chǎn)品的情形，且公司對(duì)該等國(guó)外生產(chǎn)商供應(yīng)的部分重要原材料或設(shè)備可能存在一定的依賴。未來，若公司部分重要原材料或設(shè)備的個(gè)別國(guó)外供應(yīng)商發(fā)生供貨短缺、存在經(jīng)營(yíng)問題或由于國(guó)際貿(mào)易環(huán)境及政策等的影響進(jìn)而無法及時(shí)向公司供貨，則可能對(duì)公司業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

(五)財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~為-12.60億元，營(yíng)運(yùn)資金依賴于外部融資與關(guān)聯(lián)方借款。若公司未來營(yíng)運(yùn)資金不足以覆蓋所需開支，將會(huì)對(duì)公司的資金狀況造成壓力，若公司無法在未來一定期間內(nèi)取得盈利或籌措到足夠資金以維持營(yíng)運(yùn)支出，公司將被迫推遲、削減或取消研發(fā)項(xiàng)目，影響在研藥品的商業(yè)化進(jìn)度，從而對(duì)公司業(yè)務(wù)前景、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽?/p>(六)行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)

2021年11月15日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱“《指導(dǎo)原則》”）的通告。該指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)抗腫瘤藥物研發(fā)，從確定研發(fā)方向到開展臨床試驗(yàn)，都應(yīng)貫徹以臨床需求為核心的理念，開展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物研發(fā)?！吨笇?dǎo)原則》鼓勵(lì)藥物申請(qǐng)人以患者需求為導(dǎo)向，加強(qiáng)機(jī)制研究、提高精準(zhǔn)化治療、關(guān)注治療需求的動(dòng)態(tài)變化、不斷改善藥物安全性、改善治療體驗(yàn)和便利性。

公司在研產(chǎn)品中包括抗腫瘤藥物，截至目前，《指導(dǎo)原則》未對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)開展造成不利影響。若未來公司相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案被主管部門據(jù)此要求進(jìn)行調(diào)整，或主管部門出具更細(xì)化的抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)開展指引等政策法規(guī)，則可能對(duì)公司相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)進(jìn)度帶來一定負(fù)面影響，進(jìn)而對(duì)公司的日常經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。

(七)宏觀環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

若未來生物醫(yī)藥行業(yè)整體增速放緩，或者發(fā)生對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)不利的質(zhì)量或者安全相關(guān)的公眾事件導(dǎo)致行業(yè)整體形象受到影響，可能導(dǎo)致市場(chǎng)需求增長(zhǎng)速度放慢，從而對(duì)公司經(jīng)營(yíng)造成不利影響。

(八)存托憑證相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

(九)其他重大風(fēng)險(xiǎn)

五、報(bào)告期內(nèi)主要經(jīng)營(yíng)情況

1、報(bào)告期內(nèi)，公司營(yíng)業(yè)收入同比減少45.87%，主要是由于2021年公司授權(quán)西雅圖基因公司獲得維迪西妥單抗在榮昌生物區(qū)域以外地區(qū)的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，收到西雅圖基因公司支付的2億美元首付款并確認(rèn)收入，本年度公司沒有此部分收入；

2、歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)、歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)較上年同比減少，除了上述營(yíng)業(yè)收入同比減少之外，本年度商業(yè)化銷售投入團(tuán)隊(duì)建設(shè)費(fèi)用和學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)等增加，另各研發(fā)管線持續(xù)推進(jìn)、研發(fā)費(fèi)用大幅度增加；

3、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~同比減少，主要是由于2021年收到西雅圖基因公司支付的2億美元首付款,另2022年研發(fā)、銷售費(fèi)用等各項(xiàng)支出增加；

4、歸屬于上市股東的凈資產(chǎn)較上期期末增加44.51%、總資產(chǎn)增加44.77%，主要是由于報(bào)告期內(nèi)公司在A股上市融資導(dǎo)致。

六、公司關(guān)于公司未來發(fā)展的討論與分析

(一)行業(yè)格局和趨勢(shì)

1、患者基數(shù)的增長(zhǎng)和診斷率的提升，促進(jìn)我國(guó)生物藥市場(chǎng)需求端快速增長(zhǎng)隨著人口老齡化的不斷加劇，我國(guó)癌癥等疾病發(fā)病率及患病率逐年提升，患者基數(shù)不斷增長(zhǎng)。同時(shí)，隨著中國(guó)居民經(jīng)濟(jì)水平的提高、疾病宣傳科普力度的加大、人民健康意識(shí)的提高、基層診療規(guī)范度的提升以及伴隨診斷等疾病檢測(cè)技術(shù)的不斷普及等，我國(guó)癌癥、自身免疫疾病及眼科疾病等存在重大臨床未滿足需求疾病的檢出率和診斷率也在不斷提升，促進(jìn)我國(guó)生物藥市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)。

2、醫(yī)保覆蓋率的不斷提升，促進(jìn)我國(guó)生物藥需求端潛力不斷釋放目前歐美等成熟市場(chǎng)的患者支付能力整體較高、商業(yè)保險(xiǎn)制度較為發(fā)達(dá)，因此即使價(jià)格高昂的生物藥也已實(shí)現(xiàn)較高的病人滲透率。中國(guó)等新興市場(chǎng)通過不斷提高醫(yī)保的患者覆蓋率，拓展醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新生物藥的覆蓋范圍，從而提升患者對(duì)創(chuàng)新生物藥的可及性，解決病人迫切的用藥需求。在創(chuàng)新生物藥可及性不斷提升的大背景下，中國(guó)等新興市場(chǎng)龐大的未滿足臨床需求將得到更快釋放，創(chuàng)新生物藥產(chǎn)業(yè)將加速繁榮，也將在全球生物藥市場(chǎng)中占據(jù)愈發(fā)重要的地位。

3、憑借良好的療效和安全性，創(chuàng)新靶向性生物藥在臨床治療的滲透率不斷提升相對(duì)于化療、激素及免疫抑制劑等傳統(tǒng)治療方法，創(chuàng)新靶向性生物藥具有潛在更佳的療效與安全性，也推動(dòng)其臨床滲透率的不斷提升。一方面，基于分子信息學(xué)和結(jié)構(gòu)生物學(xué)等知識(shí)研發(fā)的靶向生物藥產(chǎn)品可與靶點(diǎn)分子高效、特異性結(jié)合，實(shí)現(xiàn)針對(duì)病灶的精準(zhǔn)給藥，降低全身性毒性，從而拓寬治療窗口，提升藥物的整體療效及安全性；此外，通過基因工程及蛋白質(zhì)工程等手段進(jìn)行結(jié)構(gòu)改良后的生物藥也可將潛在免疫原性降至最低，提高人體對(duì)藥物的免疫耐受性，降低不良反應(yīng)的發(fā)生率。另一方面，在整體治療方案中加入靶向生物藥產(chǎn)品，有望減少對(duì)于免疫抑制劑、激素和化療藥物等存在明顯全身性副作用的傳統(tǒng)藥物的使用劑量，進(jìn)而提高整體治療方案的安全性，提升患者的生活質(zhì)量。

4、專注細(xì)分領(lǐng)域藥物研發(fā)的中小型創(chuàng)新生物藥企不斷崛起

盡管當(dāng)前大型藥企在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中仍然占據(jù)主導(dǎo)地位，但是未來將會(huì)面臨中小型創(chuàng)新藥企的巨大挑戰(zhàn)。創(chuàng)新型的中小型藥企通常在某一個(gè)治療領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的研發(fā)能力及更靈活的研發(fā)模式，可以從藥企內(nèi)部研發(fā)為主拓展至外部研發(fā)、合作研發(fā)、專利授權(quán)及研發(fā)外包等多種組合形式。多元化的研發(fā)模式使得研發(fā)資源能夠共享，提高研發(fā)效率，潛在提高專注在該領(lǐng)域研發(fā)出重磅藥品的機(jī)率。

(二)公司發(fā)展戰(zhàn)略

公司致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化治療自身免疫疾病、腫瘤和眼科等重大疾病領(lǐng)域的同類首創(chuàng)（first-in-class）、同類最佳（best-in-class）的創(chuàng)新生物藥物，從而滿足全球患者尚未被滿足的巨大臨床需求，以實(shí)現(xiàn)“成為中國(guó)領(lǐng)先、全球一流的生物制藥公司”的企業(yè)愿景。

未來三至五年，公司將圍繞戰(zhàn)略規(guī)劃和目標(biāo)，快速推動(dòng)管線開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，專注核心產(chǎn)品的獲批上市及商業(yè)化銷售；貫徹實(shí)施國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略；擴(kuò)大生產(chǎn)能力，以滿足全球臨床研究和商業(yè)化的需求。

(三)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃

1、快速推動(dòng)產(chǎn)品管線在中國(guó)的開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，專注核心產(chǎn)品的獲批上市及商業(yè)化銷售

（1）推動(dòng)泰它西普的商業(yè)化和臨床開發(fā)進(jìn)程

在商業(yè)化方面，未來隨著泰它西普（RC18）治療不同適應(yīng)癥陸續(xù)獲得上市批準(zhǔn)，公司將持續(xù)擴(kuò)大營(yíng)銷隊(duì)伍規(guī)模，加快遴選優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷商，與各合作伙伴一道，建立廣泛覆蓋終端醫(yī)院的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)；通過國(guó)家醫(yī)保談判，泰它西普已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，在擴(kuò)大銷售規(guī)模、增加銷售利潤(rùn)的同時(shí)，讓泰它西普能惠及更多患者。

在臨床研究方面，公司在2022年完成泰它西普用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的Ⅲ期確證性臨床試驗(yàn)。公司將持續(xù)推進(jìn)泰它西普用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、全身型重癥肌無力、IgA腎病、原發(fā)性干燥綜合癥等多種適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。憑借泰它西普產(chǎn)品在B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的療效優(yōu)勢(shì)、多適應(yīng)癥的競(jìng)爭(zhēng)策略以及完善的商業(yè)化措施，公司將建立起在B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病領(lǐng)域的獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

（2）推動(dòng)維迪西妥單抗的商業(yè)化和臨床開發(fā)進(jìn)程

維迪西妥單抗（RC48）是公司自主研發(fā)的抗腫瘤領(lǐng)域內(nèi)的突破性ADC創(chuàng)新藥產(chǎn)品，公司將加速該產(chǎn)品的商業(yè)化布局，繼續(xù)引進(jìn)具備專業(yè)背景的營(yíng)銷人才，加快營(yíng)銷渠道建設(shè)，對(duì)中國(guó)主要腫瘤醫(yī)院進(jìn)行全面覆蓋，使維迪西妥單抗在HER2靶向的ADC細(xì)分領(lǐng)域占據(jù)顯著市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。經(jīng)過國(guó)家醫(yī)保談判，維迪西妥單抗已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，在擴(kuò)大銷售規(guī)模、增加銷售利潤(rùn)的同時(shí)，讓其能惠及更多腫瘤患者。未來隨著該產(chǎn)品治療不同適應(yīng)癥陸續(xù)獲得上市批準(zhǔn)，公司將持續(xù)擴(kuò)大營(yíng)銷隊(duì)伍規(guī)模。

在臨床研究方面，鑒于維迪西妥單抗在泌尿系統(tǒng)腫瘤、消化道腫瘤、乳腺腫瘤等方面取得的突破性療效，公司將繼續(xù)推進(jìn)相關(guān)腫瘤前線治療的臨床研究。此外，公司亦將持續(xù)推動(dòng)維迪西妥單抗治療其他多種實(shí)體瘤的臨床研究和注冊(cè)進(jìn)展，進(jìn)一步增強(qiáng)該產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)并拓展其在抗腫瘤治療領(lǐng)域的市場(chǎng)空間。

（3）推動(dòng)RC28的臨床開發(fā)進(jìn)程

公司持續(xù)推進(jìn)RC28用于治療多種眼科疾病的臨床研發(fā)，包括治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫及糖尿病視網(wǎng)膜病變和其他潛在適應(yīng)癥。RC28是全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的VEGF/FGF雙靶向的候選藥物，通過同時(shí)抑制VEGF和FGF信號(hào)通路，有望在臨床療效及安全性方面展現(xiàn)差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

（4）推動(dòng)公司產(chǎn)品管線的研發(fā)進(jìn)度，持續(xù)豐富研發(fā)管線布局

公司依托自身突出的研發(fā)能力，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品的早期發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)及臨床研究等。在臨床研究方面，除三款核心產(chǎn)品外，公司未來將持續(xù)推進(jìn)后續(xù)產(chǎn)品管線的臨床試驗(yàn)進(jìn)展，包括RC88（一款新型抗間皮素ADC藥物）、RC108（一款新型抗c-MetADC藥物）、RC118（一種新型的靶向Claudin18.2的ADC藥物）的臨床試驗(yàn)等，并將探索其聯(lián)合用藥的治療方案，持續(xù)拓展現(xiàn)有管線的臨床價(jià)值和潛力。同時(shí)，公司將持續(xù)強(qiáng)化早期藥物發(fā)現(xiàn)的全球研發(fā)布局，不斷充實(shí)、豐富產(chǎn)品管線。

2、貫徹實(shí)施國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略

（1）積極推動(dòng)核心產(chǎn)品的全球多中心臨床試驗(yàn)

①推動(dòng)泰它西普在全球的臨床試驗(yàn)及注冊(cè)進(jìn)程

公司已建立了國(guó)際化的藥品注冊(cè)體系，將全力推進(jìn)泰它西普用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的全球多中心Ⅲ期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，力爭(zhēng)早日在全球范圍內(nèi)提交上市許可申請(qǐng)；公司已取得泰它西普用于治療IgA腎病的美國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)許可，未來將擇機(jī)開展該項(xiàng)試驗(yàn)。未來，公司將全力推進(jìn)泰它西普治療多種自身免疫疾病的全球多中心II/III期臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取早日在全球獲得藥品上市許可，以建立泰它西普在全球B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

②推動(dòng)維迪西妥單抗在全球的臨床試驗(yàn)及注冊(cè)進(jìn)程

依托維迪西妥單抗在全球腫瘤治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，公司將力爭(zhēng)早日完成其用于治療尿路上皮癌的Ⅱ期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，盡早實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品在全球范圍的獲批上市，并以此為突破口盡快在國(guó)際市場(chǎng)打開局面，加速產(chǎn)品管線的全球化布局，推動(dòng)公司從區(qū)域型生物制藥公司到國(guó)際化先進(jìn)跨國(guó)生物制藥公司的轉(zhuǎn)變。

2021年8月，公司與西雅圖基因就維迪西妥單抗的全球化開發(fā)及商業(yè)化達(dá)成合作，該等合作充分反映了公司維迪西妥單抗的突出的技術(shù)優(yōu)勢(shì)與巨大的商業(yè)價(jià)值，彰顯了公司在國(guó)內(nèi)外ADC領(lǐng)域的重要地位，也是公司從一家中國(guó)本土企業(yè)向國(guó)際化生物制藥企業(yè)轉(zhuǎn)變的一個(gè)重要里程碑。

（2）公司建立并將繼續(xù)強(qiáng)化國(guó)際化臨床及注冊(cè)申報(bào)體系，保證產(chǎn)品的全球注冊(cè)及商業(yè)化進(jìn)程

公司建立了一支由首席醫(yī)學(xué)官何如意博士領(lǐng)導(dǎo)的海內(nèi)外臨床及注冊(cè)申報(bào)專家團(tuán)隊(duì)，針對(duì)不同產(chǎn)品分別制定了科學(xué)、高效的全球臨床及注冊(cè)戰(zhàn)略，從而快速推進(jìn)管線的全球注冊(cè)及商業(yè)化進(jìn)程，保證公司國(guó)際化戰(zhàn)略的貫徹實(shí)施。公司將繼續(xù)強(qiáng)化國(guó)際化注冊(cè)體系的建設(shè)，充分利用在中國(guó)北京設(shè)立的境內(nèi)臨床及注冊(cè)申報(bào)中心，以及在美國(guó)首都華盛頓市附近建立的全球臨床及注冊(cè)申報(bào)中心，統(tǒng)籌安排、系統(tǒng)推進(jìn)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)進(jìn)程，保證IND申請(qǐng)遞交、新藥上市申請(qǐng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的快速推進(jìn)，促進(jìn)候選藥物快速開展臨床試驗(yàn)并順利獲批上市。同時(shí)，依托公司完善的國(guó)際化注冊(cè)體系及開展全球多中心臨床試驗(yàn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，公司未來將對(duì)候選藥物采取在中國(guó)及全球同步開展臨床試驗(yàn)的策略，以強(qiáng)化產(chǎn)品的全球化布局。公司將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，及時(shí)推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目在全球主要市場(chǎng)的專利申請(qǐng)及專利保護(hù)工作。

（3）積極尋求與跨國(guó)藥企的商業(yè)合作，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品臨床和商業(yè)價(jià)值的最大化

公司包括核心產(chǎn)品在內(nèi)的多款產(chǎn)品屬于同類首創(chuàng)（first-in-class）、同類最佳（best-in-class）的生物創(chuàng)新藥，具備較大的臨床與商業(yè)價(jià)值。國(guó)際合作伙伴出于對(duì)公司產(chǎn)品的高度認(rèn)可，對(duì)與公司開展全球化的商業(yè)合作表現(xiàn)了強(qiáng)烈的意愿。為充分開發(fā)核心產(chǎn)品的全球化臨床和商業(yè)價(jià)值，公司未來可能根據(jù)企業(yè)價(jià)值最大化的原則，選擇與公司戰(zhàn)略資源高度匹配的全球領(lǐng)先跨國(guó)制藥公司進(jìn)行戰(zhàn)略合作，力爭(zhēng)獲得合理的商業(yè)收益并促進(jìn)產(chǎn)品早日在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用。公司已建立了一支行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富、精明強(qiáng)干的國(guó)際化商務(wù)開發(fā)團(tuán)隊(duì)，該團(tuán)隊(duì)將負(fù)責(zé)推動(dòng)公司產(chǎn)品的全球化商務(wù)洽談或研發(fā)項(xiàng)目的國(guó)際市場(chǎng)推介，同時(shí)也將開展優(yōu)質(zhì)管線的引進(jìn)和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的合作事宜。

3、積極推進(jìn)全球研發(fā)布局，全面提升新藥創(chuàng)制能力

公司自成立以來即專注于設(shè)計(jì)與發(fā)明具備創(chuàng)新機(jī)制的生物新分子，并持續(xù)研究開發(fā)直至商業(yè)化階段。未來公司將進(jìn)一步加強(qiáng)全球研發(fā)中心布局，健全發(fā)展核心技術(shù)平臺(tái)，持續(xù)提升新藥創(chuàng)制的能力。

公司分別在美國(guó)、上海及山東煙臺(tái)創(chuàng)建了三大研發(fā)中心，未來將持續(xù)加強(qiáng)在全球范圍內(nèi)的研發(fā)中心建設(shè)，根據(jù)不同研發(fā)中心的技術(shù)優(yōu)勢(shì)對(duì)全球研發(fā)工作進(jìn)行統(tǒng)籌安排，合理布局，充分利用中國(guó)、美國(guó)以及全球的人才資源，堅(jiān)持開發(fā)同類首創(chuàng)（first-in-class）與同類最佳（best-in-class）生物藥物的原則，開展藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前研究，不斷提升創(chuàng)新生物藥的研發(fā)水平。同時(shí)，公司將持續(xù)健全發(fā)展包括抗體和融合蛋白平臺(tái)、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）平臺(tái)和雙特異性抗體平臺(tái)等核心技術(shù)平臺(tái)，利用三大核心技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)并創(chuàng)造具有創(chuàng)新機(jī)制的生物新分子，不斷充實(shí)產(chǎn)品管線，持續(xù)推出具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的重磅產(chǎn)品。未來公司計(jì)劃每年推出候選藥物用于提交IND申請(qǐng)，確保公司未來的可持續(xù)發(fā)展。

4、擴(kuò)大生產(chǎn)能力，以滿足全球臨床研究和商業(yè)化的需求

基于煙臺(tái)市對(duì)于生物制藥企業(yè)良好的政策環(huán)境和投資環(huán)境，以及相對(duì)充足的土地、人力資源及成本優(yōu)勢(shì)，公司已在煙臺(tái)建設(shè)符合全球GMP標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品生產(chǎn)基地，可滿足中國(guó)及全球臨床試驗(yàn)及商業(yè)化產(chǎn)品的生產(chǎn)需求。

未來，公司將根據(jù)管線的研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程所對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)需求合理安排工程建設(shè)，公司預(yù)計(jì)未來建成的生產(chǎn)設(shè)施可滿足自身在全球范圍內(nèi)產(chǎn)品的供應(yīng)。

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